Was ist eine UDI-Kennzeichnung?

Die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification, deutsch: einmalige Produktkennung) ist eine alphanumerische Zeichenfolge zur eindeutigen Identifikation eines Medizinprodukts entlang seines gesamten Lebenszyklus. Sie wird seit Inkrafttreten der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) für alle in der EU in Verkehr gebrachten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verpflichtend. Ziel ist die lückenlose Rückverfolgbarkeit, die schnelle Identifikation bei Vorkommnissen und eine effizientere Marktüberwachung. Ausgenommen sind ausschließlich Sonderanfertigungen und Prüfprodukte.

Aufbau des UDI-Codes

Ein UDI-Code setzt sich aus zwei Hauptkomponenten zusammen,
in Europa ergänzt um eine dritte:

• UDI-DI (Device Identifier): Eindeutige Produktkennung eines spezifischen Produktmodells. Bleibt über den Lebenszyklus eines Modells konstant, solange keine wesentlichen Änderungen erfolgen. Dient in der UDI-Datenbank als Schlüssel.
• UDI-PI (Production Identifier): Kennzeichnet die einzelne Produktionseinheit – über Seriennummer, Losnummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum oder Software-Identifikation.
• Basis-UDI-DI: EU-spezifische Anforderung. Primäre Kennung eines Produktmodells auf Ebene der Gebrauchseinheit und wichtigstes Ordnungsmerkmal in EUDAMED, der europäischen Medizinproduktedatenbank.

Die UDI muss auf der Kennzeichnung sowohl in maschinenlesbarer Form (AIDC – Automatic Identification and Data Capture, etwa als GS1-DataMatrix oder GS1-128) als auch in menschenlesbarer Form (HRI – Human Readable Interpretation) angebracht werden. Bei erheblichem Platzmangel kann auf die menschenlesbare Form verzichtet werden.

Zuteilungsstellen

Die UDI-DI und Basis-UDI-DI werden nicht vom Hersteller frei vergeben, sondern über von der EU-Kommission benannte Zuteilungsstellen bezogen. Derzeit sind vier Organisationen akkreditiert:

• GS1 (weltweit verbreiteter Standard, GTIN-basiert)
• HIBCC (Health Industry Business Communications Council)
• ICCBBA (für Produkte humaner Herkunft)
• IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)



Die UDI-PI – also der produktionsspezifische Teil – wird vom Hersteller selbst vergeben.

Fristen für die UDI-Kennzeichnung

Die Pflicht zur Anbringung der UDI ist nach Risikoklasse und Produkttyp gestaffelt. Für Medizinprodukte nach MDR gelten folgende Termine für die UDI-Träger auf der Produktkennzeichnung:

• Klasse III und implantierbare Produkte: seit 26. Mai 2023
• Klasse IIa und IIb: seit 26. Mai 2025
• Klasse I: ab 26. Mai 2027



Für wiederverwendbare Produkte mit Direktmarkierung (Direct Part Marking) auf dem Produkt selbst gelten ergänzende Fristen jeweils zwei Jahre nach den oben genannten Terminen. Für In-vitro-Diagnostika nach IVDR gelten eigene, gestaffelte Fristen.

Technische Umsetzung auf
dem Etikett

In der industriellen Praxis erfolgt die Anbringung der UDI in der Regel über spezialisierte Barcode-Labels für Medizinprodukte und drei grundlegende Verfahren:



• Etikett mit aufgedrucktem Barcode: Standardweg für die meisten Medizinprodukte. Eingesetzt werden GS1-DataMatrix (2D) oder GS1-128 (1D).
• Direktmarkierung: Laser- oder Tintenmarkierung direkt auf wiederverwendbaren Produkten wie chirurgischen Instrumenten.
• Mehrstufige Kennzeichnung: Die UDI wird auf jeder Verpackungsebene angebracht – vom Einzelprodukt über die Umverpackung bis zur Versandverpackung, häufig mit dauerhaft haftenden OnMould-Barcode-Etiketten für wiederverwendbare Behälter und Trays. Versandcontainer selbst sind ausgenommen.

Das Etikett muss neben der UDI weitere MDR-konforme Pflichtangaben tragen: Herstellerangabe, ggf. EU-Repräsentant, Piktogramme nach EN ISO 15223-1 und produktbezogene Informationen wie Charge oder Verfallsdatum.

Anforderungen an UDI-EtiketteN

Aus regulatorischer Sicht ergeben sich für den Hersteller des Etiketts klare Vorgaben:



• Scanqualität: Die maschinenlesbare Darstellung muss Grade B oder besser nach ISO/IEC 15415 (2D) bzw. ISO/IEC 15416 (1D) erreichen.
• Beständigkeit: Druckbild und Klebstoff müssen über die gesamte Produktlebensdauer lesbar bleiben – auch nach Sterilisationsprozessen wie Autoklavieren, Gammabestrahlung oder Ethylenoxid, was den Einsatz hochbeständiger InMould-Barcodeetiketten nahelegt.
• Substratkompatibilität: Das Etikett muss auf der vorgesehenen Verpackung (Tyvek, Folie, Karton, Glas, Kunststoff) dauerhaft haften; selbstklebende OnMould-Barcode-Etiketten können hierfür produktspezifisch angepasst werden.
• Konformität des Lieferanten: Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, ihre Etikettenlieferanten im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems zu qualifizieren.

UDI-Kennzeichnung bei der
Plöckl Media Group

Die Plöckl Media Group entwickelt UDI-konforme Etikettenlösungen für die Pharmaindustrie und andere Hersteller von Medizinprodukten und IVD – mit GS1-DataMatrix oder GS1-128, kombinierbar mit Sicherheitsmerkmalen wie VOID-Effekt für den manipulationssicheren Verschluss nach EU-Direktive 2016/161. Materialauswahl und Klebstoffsystem werden auf Sterilisationsverfahren, Substrat und Lebensdauer abgestimmt, basierend auf dem kompletten Portfolio spezialisierter Etikettenlösungen. Jede Spezifikation wird mit einem Erstmusterprüfbericht freigegeben. Produktion in Deutschland, ISO 9001 und ISO 14001 zertifiziert, eingebettet in RFID-, Barcode- und Printed-Security-Kompetenz.

Häufige Fragen zur
UDI-Kennzeichnung

Was bedeutet UDI?

UDI steht für Unique Device Identification – auf Deutsch: einmalige Produktkennung. Es handelt sich um eine alphanumerische Zeichenfolge, die jedes Medizinprodukt entlang seines Lebenszyklus eindeutig identifizierbar macht.

Für welche Produkte ist die UDI-Kennzeichnung verpflichtend?

Die UDI-Pflicht gilt für alle Medizinprodukte nach EU-Verordnung 2017/745 (MDR) und alle In-vitro-Diagnostika nach 2017/746 (IVDR), die in der EU in Verkehr gebracht werden. Ausgenommen sind Sonderanfertigungen und Prüfprodukte für klinische Studien beziehungsweise Leistungsstudien.

Aus welchen Bestandteilen besteht eine UDI?

Eine UDI besteht aus der UDI-DI (Device Identifier – identifiziert das Produktmodell) und der UDI-PI (Production Identifier – identifiziert die Produktionseinheit über Seriennummer, Losnummer, Herstellungs- oder Verfallsdatum). In der EU wird zusätzlich die Basis-UDI-DI als übergeordnete Modellkennung gefordert.

Wer vergibt die UDI?

Die UDI-DI und Basis-UDI-DI werden über von der EU-Kommission akkreditierte Zuteilungsstellen bezogen: GS1, HIBCC, ICCBBA und IFA GmbH. Die UDI-PI vergibt der Hersteller selbst auf Basis seiner Produktionsdaten.

Ab wann gilt die UDI-Pflicht?

Die Pflicht zur Anbringung der UDI auf dem Produktetikett ist nach Risikoklasse gestaffelt: Klasse III und implantierbare Produkte seit 26. Mai 2023, Klasse IIa und IIb seit 26. Mai 2025, Klasse I ab 26. Mai 2027. Für die Direktmarkierung wiederverwendbarer Produkte gelten jeweils zwei Jahre später liegende Fristen.

Welche Barcode-Formate sind für die UDI zugelassen?

In der Praxis kommen vor allem GS1-DataMatrix (2D) und GS1-128 (1D) zum Einsatz, wie sie bei Barcode-Labels für unterschiedliche Anwendungsbereiche üblich sind. Bei Direktmarkierungen auf wiederverwendbaren Instrumenten dominiert der GS1-DataMatrix wegen seines geringen Platzbedarfs. Die maschinenlesbare und die menschenlesbare Form müssen beide auf dem Etikett vorhanden sein.

Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte (European Database on Medical Devices). Hersteller müssen alle Medizinprodukte mit Basis-UDI-DI, UDI-DI und zugehörigen Produktinformationen in EUDAMED registrieren, bevor sie das Produkt in Verkehr bringen; für die Kennzeichnung können sie auf umfassende RFID- und Barcode-Lösungen von PMG zurückgreifen.

Welche Anforderungen muss ein UDI-Etikett erfüllen?

Das Etikett muss eine Scanqualität von mindestens Grade B nach ISO/IEC 15415 (2D) beziehungsweise ISO/IEC 15416 (1D) erreichen. Druckbild und Klebstoff müssen über die gesamte Produktlebensdauer lesbar und haftend bleiben – einschließlich Sterilisationsverfahren wie Autoklavieren, Gammabestrahlung oder Ethylenoxid. Der Etikettenlieferant ist im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems zu qualifizieren.